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增加项目（设备）、搬迁、更换放射诊疗设备（改建原工作场所）审批办事指南

一、事项类型

行政许可。

二、适用范围

本级卫生行政部门审批设置或执业登记的医疗机构开展放射诊疗工作的。

三、事项决定权

省、市、县。

四、法定依据

1、权力来源（设立依据）

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》2014年国务院令第653号第五条、第八条：第五条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。第八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

《中华人民共和国职业病防治法》2017年主席令第81号第八十七条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施

《放射诊疗管理规定》2016年国家卫生计生委令第8号第四条：放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理： （一）放射治疗； （二）核医学； （三）介入放射学； （四）X射线影像诊断。 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

2、申请条件依据

《放射诊疗管理规定》2016年国家卫生计生委令第8号:

3、申请材料依据

《放射诊疗管理规定》2016年国家卫生计生委令第8号

4、办理流程依据

无。

5、办理时限依据

放射诊疗许可证发放管理程序卫监督发〔2006〕479号                                第十二条 ：                                地方卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。

6、数量限制依据

无。

7、收费依据

无。

五、服务对象

法人。

六、申请条件

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件： （1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； （2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施； （3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； （4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； （5）具有放射事件应急处理预案。

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备： （1）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备； （2）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备； （3）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备； （4）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志： （1）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志； （2）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明； （3）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志； （4）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员： （1）开展放射治疗工作的，应当具有： ①中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；②病理学、医学影像学专业技术人员；③大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；④放射治疗技师和维修人员。 （2）开展核医学工作的，应当具有： ①中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；②病理学、医学影像学专业技术人员；③大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。 （3）开展介入放射学工作的，应当具有： ①大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；②放射影像技师；③相关内、外科的专业技术人员。 （4）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。 （5）放射工作人员应当具备下列基本条件： ①年满18周岁；②经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；③放射防护和有关法律知识培训考核合格；④遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；⑤持有《放射工作人员证》。

医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品： （1）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪； （2）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪； （3）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

七、申请材料

八、到实体大厅办理次数

窗口办理：1次。

网上办理：1次。

九、办理流程

受理--审查--决定--制证--颁发和送达。

十、审批决定证件

《放射诊疗许可证》

十一、办件类型

承诺件。

十二、办理时限

办理总时限：20个工作日

承诺办理总时限：0 个工作日。

（1）受理:承诺时限：0个工作日。

（2）审查:承诺时限：0个工作日。

（3）决定:承诺时限：0个工作日。

（4）制证:承诺时限：0个工作日。

（5）颁发和送达:承诺时限：0个工作日。

十三、数量限制

无

十四、收费标准

不收费。

十五、收费方式

不支持在线支付。

十六、认证方式

平台注册、手机认证、身份证实名认证、实体大厅现场审核认证。

十七、办理时间

周一至周五9:00-12:00；13:00-17:00

十八、办理地点

南充市涪江路19号三楼04、05、06窗口

十九、申请材料递交方式

现场递交。

二十、办理结果领取或送达方式

现场办理：支持快递。

网上办理：支持快递。

二十一、办理网址

四川政务服务网：www.sczwfw.gov.cn

二十二、咨询电话

0817-2338345

二十三、监督电话

四川省政府服务热线：12345

二十四、注意事项

无。