中外合资合作、港澳台医疗机构设置审批办事指南
一、事项类型
行政许可。
二、适用范围
1、外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作外方)，经省级主管部门批准，在四川省境内与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作中方)以合资或者合作形式设立的医疗机构。 ，2、香港、澳门、台湾的投资者在四川省内投资与内地的医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或合作形式设置医疗机构。，3、香港、澳门、台湾服务提供者申请在四川省内设置独资医院的。
三、事项决定权
省、市。
四、法定依据
1、权力来源（设立依据）
《中华人民共和国中医药法》国主席令第59号第十四条：举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。
《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》卫医政发〔2011〕7号第二条：设置人设置中外合资、合作医疗机构，既可举办营利性医疗机构，也可以举办非营利性医疗机构。
四川省中外合资合作医疗机构管理办法川卫办发〔2012〕146号第五条：四川省级卫生行政主管部门和四川省级商务行政主管部门在各自的职责范围内负责四川省内中外合资、合作医疗机构管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医主管部门）和商务行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
关于在中国（四川）自由贸易试验区开展中外合资合作医疗机构审批等改革事项的通知川卫发〔2017〕112号第1条：根据《中华人民共和国行政许可法》第24条规定：“行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可”和《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》（卫医政发〔2011〕7号）、《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》（卫生部、外经贸部第11号令）第10条规定：“中外合资合作医疗机构由所在地省级卫生行政部门审核批准”。委托中国（四川）自由贸易试验区成都管理委员会、中国（四川）自由贸易试验区川南临港片区管理委员会开展中外合资合作医疗机构审批。
《关于扩大香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院地域范围的通知》卫医政发〔2012〕19号卫生部 商务部：根据《<内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议八》及《<内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议八》，自2012年4月1日起，香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院的地域范围，由上海市、重庆市、广东省、福建省和海南省，扩大到所有直辖市及省会城市。设立独资医院的具体办法按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》（卫医政发〔2010〕109号）执行。
《四川省医疗机构管理条例》四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改〈四川省医疗机构管理条例〉的决定》第十条：设置医疗机构，应按审批权限，向有管辖权的卫生行政部门申请审批。地方各级人民政府按照规划设置医疗机构，由政府指定的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人、合伙设置医疗机构，由设置人申请。
《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》卫医政发〔2011〕7号第一条：设置中外合资、合作医疗机构，经医疗机构所在地设区的市级卫生行政部门初审后，报省级卫生行政部门审批。
香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法卫医政发〔2010〕109号第七条 ：卫生部和商务部在各自的职责范围内负责港澳独资医院管理工作。 设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药主管部门，下同）和商务部门在各自职责范围内负责本行政区域内港澳独资医院的日常监督管理工作。
关于加快发展社会办医的若干意见国卫体改发〔2013〕54号三、加大发展社会办医的支持力度：（一）放宽举办主体要求。建立公开、透明、平等、规范的社会办医准入制度。进一步放宽境外资本在内地设立独资医院的范围，按照逐步放开、风险可控的原则，将香港、澳门和台湾服务提供者在内地设立独资医院的地域范围扩大到全国地级以上城市；其他具备条件的境外资本可在中国（上海）自由贸易试验区等特定区域设立独资医疗机构。合理设定中外合资、合作医疗机构境外资本股权比例要求，并将审批权限下放到省级。
《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》卫生部 对外贸易经济合作部令第11号第五条 ：卫生部和对外贸易经济合作部（以下称外经贸部）在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医／药主管部门〕和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》卫医政发〔2010〕110号第七条：卫生部和商务部在各自的职责范围内负责台资独资医院管理工作。 设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药主管部门，下同）和商务部门在各自职责范围内负责本行政区域内台资独资医院的日常监督管理工作。
《卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知》卫医发[2000]385号第二条：依法取得《医疗机构执业许可证》的城镇医疗机构均须实行分类登记。具体登记范围按各省实施方案执行。 新申请设置的医疗机构在审批时同时进行分类登记。
国务院关于取消和下放50项行政审批等事项的决定国发〔2013〕27号：
《医疗机构管理条例》国务院令第666号第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。
《四川省医疗机构管理条例》四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改〈四川省医疗机构管理条例〉的决定》第九条：县级以上地方人民政府卫生行政部门是审批医疗机构的行政机关，其它单位和部门无权审批医疗机构。医疗机构设置审批权限的划分依照本条例第七条的规定，分别由省、市、州、县人民政府、地区行政公署卫生行政部门审批。
《医疗机构管理条例实施细则》国家卫生和计划生育委员会令第12号第十一条：床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。
2、申请条件依据
《四川省中外合资合作医疗机构管理办法》川卫办发〔2012〕146号:
中外合资、合作医疗机构管理暂行办法国卫生部 对外贸易经济合作部令第11号:
3、申请材料依据
无。
4、办理流程依据
无。
5、办理时限依据
《四川省中外合资合作医疗机构管理办法》川卫办发〔2012〕146号 第十一条： 省级卫生行政主管部门自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。
《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》卫生部 对外贸易经济合作部令第11号 第十一条： 卫生部应当自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。
6、数量限制依据
无。
7、收费依据
无。
五、服务对象
法人、其他组织。
六、申请条件
（一）中外合资合作（港澳台合资合作）医疗机构： 1、中外合资合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。 2、申请设立中外合资合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，且所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域，并至少满足下列一项要求： (1)能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式； (2)能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备： (3)可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。 3、设立的中外合资合作医疗机构应当符合以下条件： (1)必须是独立的法人； (2)投资总额原则上不得低于2000万人民币；（在四川自贸试验区内设立中外合资合作医疗机构的除外） (3)合资合作中方在中外合资合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于10%； (4)合资、合作期限不超过20年。（在四川自贸试验区内设立中外合资合作医疗机构的除外） 4、合资、合作中方以国有资产参与投资(包括作价出资或作为合作条件)，应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入国有资产的作价依据。 5、中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。现有内资公立医疗机构原则上不得通过股权变更、股权收购等形式变更为中外合资、合作医疗机构。
（二）港澳台独资医院： 1、独资医院的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。 2、申请设立独资医院的香港、澳门、台湾服务提供者应当是能够独立承担民事责任的法人，应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一： (1)能够提供先进的医院管理经验、管理模式和服务模式； (2)能够提供具有国际领先水平的医学技术。 3、设立的独资医院应当符合以下条件： (1)必须是独立的法人； (2)三级医院投资总额不低于5000万人民币，二级医院投资总额不低于2000万元人民币； (3)符合二级以上医院基本标准。 4、香港、澳门服务提供者应分别符合《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》及《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》中关于“服务提供者”定义及相关规定的要求。 5、台湾服务提供者应符合《海峡两岸经济合作框架协议》附件五《适用于服务贸易早期收获部门及开放措施的服务提供者定义》关于“服务提供者”的定义及相关规定的要求。
七、申请材料
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序号 |
申请材料名称 |
申请材料要求 |
样本 |
申请材料出具部门 |
备注 |
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1 |
《设置医疗机构申请书》 |
材料种类:收原件。签字处盖章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:1份。 |
详见: 格式文本设置医疗机构申请书.doc、《设置医疗机构申请书》。 |
无 |
无 |
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2 |
合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告（包括申请单位名称、基本情况；拟设置医疗机构所在地区的人口、经济和社会发展等概况；拟设置医疗机构所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；拟设置医疗机构所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；拟设医疗机构的组织及结构、人员配备；拟设医疗机构的仪器、设备配备；拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；拟设医疗机构的投资预算；拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析等） |
材料种类:收原件。签字处盖章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:0份。 |
详见: 示范文本项目建议书.jpg、可研报告.jpg。 |
无 |
无 |
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3 |
合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明 |
材料种类:收原件、复印件。逐页盖章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:0份。 |
详见: 示范文本注册登记证明中方.jpg、注册登记证明外方1.jpg、注册登记证明外方2.jpg、法定代表人身份证明外方.jpg、法定代表人身份证明中方.jpg、银行资信证明外方1.jpg、银行资信证明外方2.jpg、银行资信证明中方.jpg。 |
无 |
无 |
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4 |
合资、合作中方以国有资产参与投资(包括作价出资或作为合作条件)的，应提供相应主管部门批准文件以及国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件 |
材料种类:验原件、复印件。逐页盖章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:0份。 |
无。 |
无 |
无 |
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5 |
选址报告和标明比例的建筑设计平面图，包括（选址依据、选址所在地区的环境、地址与周围托幼机构、中小学校、食品经营单位布局的关系、占地和建筑面积等） |
材料种类:收原件。骑缝章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:0份。 |
详见: 示范文本选址报告.jpg、建筑平面图.jpg。 |
无 |
无 |
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6 |
按省级卫生行政主管部门要求制作的医疗机构设置公式样稿 |
材料种类:收原件。逐页盖章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:0份。 |
详见: 示范文本公示样稿.jpg。 |
无 |
无 |
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7 |
《医疗机构分类登记审批表》 |
材料种类:收原件。签字处盖章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:0份。 |
详见: 格式文本医疗机构分类登记审批表.doc。 |
无 |
无 |
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8 |
《设置医疗机构审核意见表》 |
材料种类:收原件。签字处盖章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:0份。 |
详见: 格式文本设置医疗机构审核意见表.doc。 |
无 |
无 |
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9 |
港澳台服务提供者法人代表签署的项目建议书以及设置可行性研究报告原件（包括申请单位名称、基本情况；拟设置医疗机构所在地区的人口、经济和社会发展等概况；拟设置医疗机构所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；拟设置医疗机构所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；拟设医疗机构的组织及结构、人员配备；拟设医疗机构的仪器、设备配备；拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；拟设医疗机构的投资预算；拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析等） |
材料种类:收原件。签字处盖章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:0份。 |
详见: 示范文本项目建议书.jpg、可研报告.jpg。 |
无 |
无 |
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10 |
有效的香港、澳门、台湾服务提供者证明 |
材料种类:收原件。签字处盖章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:0份。 |
详见: 示范文本服务提供者证明书.jpg。 |
无 |
无 |
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11 |
港澳台服务提供者法人注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明 |
材料种类:收原件、复印件。逐页盖章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:0份。 |
详见: 示范文本永久居民身份证.jpg、服务提供者法人登记证明1.jpg、服务提供者法人登记证明2.jpg、银行资信证明港澳台.jpg。 |
无 |
无 |
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12 |
香港、澳门、台湾服务提供者能够提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料 |
材料种类:收原件。骑缝章。纸质材料份数:1份、电子材料份数:0份。 |
无。 |
无 |
无 |
八、到实体大厅办理次数
网上办理：0次。
九、办理流程
受理--审查--决定--制证--颁发和送达。
十、审批决定证件
设置医疗机构批准书
十一、办件类型
承诺件。
十二、办理时限
办理总时限：45个工作日
承诺办理总时限：0 个工作日。
（1）受理:承诺时限：0个工作日。
（2）审查:承诺时限：0个工作日。
（3）决定:承诺时限：0个工作日。
（4）制证:承诺时限：0个工作日。
（5）颁发和送达:承诺时限：0个工作日。
十三、数量限制
无
十四、收费标准
不收费。
十五、收费方式
不支持在线支付。
十六、认证方式
平台注册、手机认证、身份证实名认证、实体大厅现场审核认证。
十七、办理时间
周一至周五9:00-12:00；13:00-17:00
十八、办理地点
南充市涪江路19号三楼04、05、06窗口
十九、申请材料递交方式
现场递交。
二十、办理结果领取或送达方式
网上办理：支持快递。
二十一、办理网址
四川政务服务网：www.sczwfw.gov.cn
二十二、咨询电话
0817-2338345
二十三、监督电话
四川省政府服务热线：12345
二十四、注意事项
无。
南充市政策法规与科教科
中外合资合作、港澳台医疗机构设置审批
审查工作细则
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序号 |
审查内容 |
审查要点 |
审查标准 |
依据 |
注意事项 |
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1 |
《设置医疗机构申请书》 |
申请表格各项内容 |
无错项、无漏项、填写准确、规范，与提交材料一致 |
无。 |
无 |
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2 |
1、中外合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告。2、港澳台独资医院设置人法人代表签署的项目建议书以及设置可行性研究报告原件。 |
签署的项目建议书和可行性研究报告内容 |
1、中外合资合作医疗机构双方法定代表人共同（或港澳台独资医院的服务提供者法定代表人）签署同意设置该医疗机构的项目建议书和可行性研究报告，2、可行性研究报告内容符合医疗机构管理条例实施细则的规定，医疗机构名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的规定，功能、任务与拟设置医疗机构的类别级别相适应；3、拟设置医疗机构的服务方式、时间与拟设医疗机构类别相适应，拟设诊疗科目、床位编制、组织机构、人员配备、仪器、设备符合《医疗机构基本标准》的规定；4、拟设医疗机构应具有符合医疗机构院感管理规定，污物暂存、处理的方案；5、设置单位（人）应有保障或满足拟设医疗机构的资金，注册资金符合《四川省卫生厅关于医疗机构登记注册工作的有关规定》；6、设置单位（人）应有满足注册资金金额的资信证明。 |
无。 |
无 |
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3 |
1、中外合资、合作双方各自的注册登记证明、法定代表人身份证明、设置双方的资信证明原件。2、港澳台服务提供者的法人注册登记证明复印件、法定代表人身份证明复印件和银行资信证明原件 |
中外合资合作双方（或港澳台服务提供者）的独立法人登记证明、法定代表人的身份证明、资信证明。外方或港澳台的独立法人登记证明须经公证。 |
1、中外双方（或港澳台服务提供者）应为独立承担民事责任的法人机构；2、法定代表人身份证明与签署的建议书和可行性研究报一致；3、设置单位（人）应有保障或满足拟设医疗机构的资金，设置单位（人）应有满足投资总额的资信证明。中外合资合作医疗机构投资总额原则上不得低于2000万人民币；港澳台独资三级医院投资总额不低于5000万人民币，二级医院投资总额不低于2000万元人民币。 |
无。 |
无 |
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4 |
选址报告和标明比例的建筑设计平面图 |
1、选址依据；2、选址所在地区的环境和公用设施情况；3、地址与周围托幼机构、中小学校、食品经营单位布局的关系；4、占地和建筑面积；5、地址与周围医疗机构的关系。 |
选址的可行性，周边环境、公用设施的状况，与青少年活动场所、食品生产经营单位、其他医疗机构的方位、距离关系表述清晰，选址的建筑面积符合拟设置医疗机构的基本标准要求。 |
无。 |
无 |
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5 |
按省级卫生行政主管部门要求制作的医疗机构设置公式样稿 |
公示内容 |
符合医疗机构设置公示内容要求加盖公章 |
无。 |
无 |
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6 |
《医疗机构分类登记审批表》 |
申请表格各项内容 |
无错项、无漏项、填写准确、规范，与提交材料一致。非营利性的对于收支符合相关规定。 |
无。 |
无 |
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7 |
《设置医疗机构审核意见表》 |
申请表格各项内容 |
无错项、无漏项、填写准确、规范，与提交材料一致。属地卫生行政部门签署意见。 |
无。 |
无 |
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8 |
合资、合作中方以国有资产参与投资(包括作价出资或作为合作条件)的，应提供相应主管部门批准文件以及国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件 |
中方以国有资参与投资的需要中方上级主管部门的批准和国资管理部门的确认 |
中方上级主管部门对中方以国有资产参与投资(包括作价出资或作为合作条件)的批准文件，与双方项目建议书和可行性研究报告的资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）、所占权益等一致；国有资产管理部门对中方拟投入的国有资产的评估报告确认文件，与投资总额、注册资金、所占权益相符。 |
无。 |
无 |
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9 |
有效的香港、澳门、台湾服务提供者证明 |
香港、澳门、台湾出具的服务提供者证明书 |
香港工业贸易署出具的《服务提供者证明书》原件、澳门经济局出具的澳门《服务提供者证明书》原件、台湾业务主管部门或其委托机构出具的《服务提供者证明书》原件 |
无。 |
无 |
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10 |
香港、澳门、台湾服务提供者能够提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料 |
"具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：1、能提供先进的医院管理经验、管理模式和服务模式。2、能提供具有国际领先水平的医学技术。 |
在香港的业务性质和范围的有关证明文件（复印件，在香港提供服务的性质和范围，应包含拟在内地提供服务的性质和范围）；在澳门的业务性质和范围的有关证明文件（复印件，在澳门提供服务的性质和范围，应包含拟在内地提供服务的性质和范围）；在台湾的业务性质和范围及从事该商业经营3年以上的有关证明文件（复印件，注：在台湾提供服务的性质和范围，应包含拟在大陆提供服务的性质和范围）。 |
无。 |
无 |
川公网安备:51130202000243号